一、背景依据

　　为便于支持推进“先打后补”防疫政策，2021年农业农村部修订了《兽用生物制品经营管理办法》，要求各省修订兽药GSP。根据省政府“放管服”改革要求，省级下放了兽用生物制品经营许可审批。需对检查验收办法、现场检查工作程序和检查员管理办法等进一步修改完善。

　　二、目标任务

　　通过《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》《云南省兽药GSP现场检查工作程序》《云南省兽药GSP检查员管理办法》等3个规范性文件的实施，进一步规范检查验收办法、检查验收工作程序、检查员管理，保证兽药GSP检查验收工作的顺利开展。

　　三、主要内容

　　（一）《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》

　　1、第三条分别规定了省级、州市级、县级的职责。

　　2、第六条规定了检查员应该具备的条件。

　　3、第七条规定建立兽药GSP检查员的验收制度。

　　4、第九条规定了新开办的和已开办的兽药经营企业应提供的资料。

　　5、第十条、第十一条、第十二条、第十三条规定了兽药经营企业依据经营品种类别的不同，组织初审的时间规定以及现场检查要求，对同一县（市、区）内企业所属非法人分支机构的检查、抽查比例。

　　6、第十四条规定现场检查结束后，检查组应当依据检查结果对照《云南省兽药GSP检查验收评定标准》作出现场检查验收结论并提交《兽药GSP现场检查验收报告》。第十五条规定企业通过现场检查的，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告。第十六条规定兽医行政管理部门对检查组现场检查报告、企业整改报告进行审查的时限要求。第十七条规定企业通过检查验收的，应由州（市）级兽医行政管理部门在发证前向社会公示。

　　7、第十八条规定兽药经营许可证有效期5年。第十九条规定对检查验收不合格的企业，重新申请验收的时间要求。

　　8、第二十条、第二十一条、第二十二条规定了兽药的监督检查的内容。

　　（二）《云南省兽药GSP现场检查工作程序》

　　1、检查的准备

　　州（市）级兽医行政管理部门负责组织实施兽用生物制品GSP现场检查，县（区）级兽医行政管理部门负责组织除兽用生物制品以外兽药GSP现场检查。

　　选派检查组成员时，应征求检查员本人及所在单位的意见。

　　检查组由3名兽药GSP检查员组成，实行组长负责制。

　　云南省农业农村厅和属地州市兽医行政管理部门可视需要派员监督现场检查工作。

　　兽用生物制品验收企业所在地的县（市、区）级兽医行政管理部门应选派1名观察员协助工作。

　　2、现场检查

　　检查组到达现场后，向被检查企业介绍检查组成员，说明检查工作程序及有关事项，宣布检查纪律，确认检查范围。

　　被检查企业应向检查组简要汇报企业基本情况，并确定检查陪同人员。

　　检查组应对照《云南省兽药GSP检查验收评定标准》规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况，并逐条记录。

　　发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。

　　检查过程中如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组可视其情况停止或中断检查验收。

　　检查员对所负责的检查项目进行记录和汇总，检查组根据检查标准对现场检查项目进行评定，并填写“兽药GSP检查验收评分表”。

　　根据现场检查情况及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查验收报告，提出检查项目缺陷，并作出是否推荐该企业为兽药GSP检查验收合格企业的结论。检查验收报告应当经检查组成员全体通过。

　　检查组评定期间，被检查企业应回避。

　　检查组向参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员通报检查情况，宣读检查验收报告。检查验收报告由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

　　被检查企业对检查结论如有异议，可向检查组作出说明和解释，必要时可重新核对。

　　如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。

　　《云南省兽药GSP检查验收纪律》（附录1）须经被检查企业、检查组长签字。

　　3、检查情况的报告

　　检查工作结束后，检查组应在3日内将检查验收报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报派出验收的兽医行政管理部门。

　　《云南省兽药GSP检查员管理办法》

　　1、第一章总则规定了兽药GSP检查员的培训、考核和继续教育。

　　2、第二章规定了兽药GSP检查员的条件。

　　3、第三章规定了兽药GSP检查员的选派

　　4、第四章规定了兽药GSP检查员的行为准则

　　5、第五章规定了兽药GSP检查员的管理和监督

　　四、涉及范围

　　主要涉及检查验收办法、检查验收工作程序、检查员管理。

　　五、执行口径

　　严格按照检查验收办法、检查验收工作程序、检查员管理办法规定的原则、要求、标准执行，既不抬高标准，也不降低标准，做到一把尺子量到底，防止依轻倚重。

　　六、操作方法

　　严格按照检查验收办法、检查验收工作程序、检查员管理办法规定的原则、要求、标准、内容程序和技术要求进行执行。

　　七、注意事项

　　在同一县（市、区）内设立分支机构的兽药经营企业，可以和总店共用质量管理人员和资料，由公司统一管理，必须和县级兽医行政管理部门签订质量责任书，每一分支机构不得少于1名质量管理人员负责本店的日常管理（含日常对所经营产品的日常巡查及养护）工作。且必须注册成企业（不包括个体工商户），办理《兽药经营许可证》；兽用生物制品经营企业原则上不得设立分支机构。

　　州（市）级兽医行政管理部门负责组织实施兽用生物制品GSP现场检查，县（区）级兽医行政管理部门负责组织除兽用生物制品以外兽药GSP现场检查。

　　八、关键词诠释

　　第十条兽药经营企业依据经营品种类别将检查验收申……依据经营品种类别:主要指生物制品和化学药品、中药制剂等。

　　九、惠民利民举措

　　实行分级管理，符合行政审批放管服改革，将原来由省级负责的生物制品许可审批下放州市。州市级兽医行政管理部门负责本辖区兽用生物制品兽药GSP检查验收申报资料的受理和审查。县级兽医行政管理部门负责除兽用生物制品外其他兽药GSP检查验收申报资料的受理审查、验收、监督检查。

　　经营化学药品的企业可以设立分支机构，有利于企业做大做强。即：在同一县（市、区）内设立分支机构的兽药经营企业，可以和总店共用质量管理人员和资料，由公司统一管理，必须和县级兽医行政管理部门签订质量责任书，每一分支机构不得少于1名质量管理人员负责本店的日常管理（含日常对所经营产品的日常巡查及养护）工作。且必须注册成企业（不包括个体工商户），办理《兽药经营许可证》；兽用生物制品经营企业原则上不得设立分支机构。

　　十、新旧政策差异

　　

　　相关文件：

　　云南省农业农村厅办公室关于印发《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》 等3个规范性文件的通知

　　（拟稿人：杨锦华 审核人：刘亚林）

原文链接：https://nync.yn.gov.cn/html/2021/zhengcejiedu-new_0715/382269.html?cid=3808
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